現(xiàn)如今，醫(yī)療器械的產(chǎn)品在市場上賣的如火如荼，說到器械號，很多朋友都不知道器械號是什么？更不知道一類器械號和二類器械號有何區(qū)別？今天美芙康生物小編就給大家來普及一下器械號的定義以及這二者的區(qū)別。
醫(yī)療器械是國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的，分為一類、二類、三類，下面我們來具體看看區(qū)別：
醫(yī)療器械的分類:
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
風(fēng)險程度不同:
1、一類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度:第類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理。
2、二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度:第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理。
3、三類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度:第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制。
許可證管理:
第一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證。
第二類醫(yī)療器械由市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批注冊，并頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
經(jīng)營活動:
第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
以上這些內(nèi)容就是小編為大家整理的有關(guān)一類器械和二類器械的區(qū)別了，看了這些大家都清楚了嗎？如果有不清楚的地方可以聯(lián)系小編，小編會為大家逐一解答的。如果您想尋找一家生產(chǎn)一類器械或是二類器械的廠家，不妨考慮陜西美芙康生物，該企業(yè)是一家專業(yè)生產(chǎn)器械號、消字號、食字號的廠家，10萬級凈化車間，先進的生產(chǎn)設(shè)備，自有研發(fā)團隊，期待社會各界人士蒞臨考察指導(dǎo)。
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