婦科凝膠生產(chǎn)廠家了解備受醫(yī)藥行業(yè)矚目的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作取得階段性成果——國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布首批17個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種規(guī)格的目錄。這標(biāo)志著我國(guó)全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進(jìn)程又邁出堅(jiān)實(shí)步伐。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的核心目標(biāo)是全面提升仿制藥質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)仿制藥對(duì)原研藥的臨床替代。開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，具有十分重要的意義。
婦科凝膠生產(chǎn)廠家了解到近年來(lái)，CFDA加大藥品審評(píng)審批制度改革步伐，逐步解決生物等效性試驗(yàn)（BE）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源緊張，參比制劑難獲得等難題，扎實(shí)做好參比制劑遴選，豁免體內(nèi)BE品種研究，強(qiáng)化審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等各項(xiàng)工作，加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。截至2018年1月2日，一致性評(píng)價(jià)BE備案共計(jì)309條，屬于基藥目錄內(nèi)的182條，共計(jì)124家企業(yè)73個(gè)品種，目錄外的127條，共計(jì)84家企業(yè)77個(gè)品種；參比制劑備案共計(jì)6028條，其中基藥目錄中品種為3141條；備案的企業(yè)695家。
目前已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的13個(gè)品種（17個(gè)品規(guī)）中，289個(gè)基藥目錄中有4個(gè)品種（4個(gè)品規(guī)），非289個(gè)基藥目錄中有9個(gè)品種（13個(gè)品規(guī)）。上述品種的產(chǎn)品說(shuō)明書、企業(yè)研究報(bào)告、生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及審評(píng)信息可通過(guò)CDE信息公開欄目查詢。
按照我國(guó)對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品給予的鼓勵(lì)和支持政策，后續(xù)CFDA將與國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等相關(guān)部門共同對(duì)這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購(gòu)、優(yōu)先選用等問題進(jìn)行協(xié)調(diào)落實(shí)。 婦科凝膠生產(chǎn)廠家了解到與此同時(shí)，CFDA也將對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種加強(qiáng)上市后監(jiān)管，加大各類檢查，特別是飛行檢查力度，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格持續(xù)合規(guī)，促進(jìn)企業(yè)管理水平持續(xù)提高，嚴(yán)防一致性評(píng)價(jià)變?yōu)?/span>“一次性”評(píng)價(jià)。
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