現(xiàn)在很多代理商、經(jīng)銷(xiāo)商或是貼牌客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品的要求已經(jīng)不滿(mǎn)于消字號(hào)了，他們更多的青睞于醫(yī)療器械類(lèi)的產(chǎn)品。而剛開(kāi)始接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，他們有很多不知道的知識(shí)。就比如醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)嗎？因?yàn)楫a(chǎn)品的質(zhì)量直接影響廣大消費(fèi)者的體驗(yàn)，所以這些代理商、經(jīng)銷(xiāo)商以及貼牌客戶(hù)就很關(guān)注這個(gè)點(diǎn)。
那究竟醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)嗎？聽(tīng)美芙康生物專(zhuān)家給大家解答一下。在揭曉答案之前，我們先來(lái)看看醫(yī)療器械的3大分類(lèi)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類(lèi)？
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類(lèi)。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)嗎？
第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)究竟有何區(qū)別？
按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。
經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
以上就是“醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)嗎？”的答案了，大家都清楚了嗎？陜西美芙康生物科技有限公司是一家專(zhuān)注研發(fā)生產(chǎn)一類(lèi)、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家，我們本著“健康他和她，幸福千萬(wàn)家”的使命，竭誠(chéng)為大家提供一個(gè)高質(zhì)量和高品質(zhì)的服務(wù)，我們生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品可刷醫(yī)保，解決了廣大消費(fèi)者的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題，讓消費(fèi)者都能用到好的產(chǎn)品。
文章來(lái)自于陜西美芙康生物科技有限公司 foshuan.cn/ ，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。
聲明：我們重視保護(hù)作者版權(quán)，注重分享，被刊用文章圖片無(wú)法核實(shí)真實(shí)出處，未能及時(shí)與作者取得聯(lián)系，或有版權(quán)異議侵權(quán)的，請(qǐng)聯(lián)系我們刪除，謝謝！