現(xiàn)在很多代理商、經(jīng)銷商或是貼牌客戶對產(chǎn)品的要求已經(jīng)不滿于消字號了，他們更多的青睞于醫(yī)療器械類的產(chǎn)品。而剛開始接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，他們有很多不知道的知識。就比如醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需要經(jīng)過臨床試驗嗎？因為產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響廣大消費者的體驗，所以這些代理商、經(jīng)銷商以及貼牌客戶就很關(guān)注這個點。
那究竟醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需要經(jīng)過臨床試驗嗎？聽美芙康生物專家給大家解答一下。在揭曉答案之前，我們先來看看醫(yī)療器械的3大分類：
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類？
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需要經(jīng)過臨床試驗嗎？
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：
（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
一類、二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營究竟有何區(qū)別？
按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
以上就是“醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需要經(jīng)過臨床試驗嗎？”的答案了，大家都清楚了嗎？陜西美芙康生物科技有限公司是一家專注研發(fā)生產(chǎn)一類、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家，我們本著“健康他和她，幸福千萬家”的使命，竭誠為大家提供一個高質(zhì)量和高品質(zhì)的服務(wù)，我們生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品可刷醫(yī)保，解決了廣大消費者的經(jīng)濟問題，讓消費者都能用到好的產(chǎn)品。
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